Eskişehir Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “Eskişehir Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” adı ve 2024-KAEK-09 kod numarası ile kurulması uygun bulunmuştur.
Eskişehir Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu;
-Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını hakkında Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaları ve bilimsel çalışmaları,
-8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını,
-Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları,
-Beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları,
-Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmaları ile tedavi yöntemlerinin (kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç) klinik araştırmalarını değerlendirmektedir.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları klinik araştırmaları, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilmemektedir. 9 mart 2019 tarihli Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamındaki alanlarda (fitoterapi, akupunktur, kupa terapi, hipnoz, ozon terapi, mezoterapi, homeopati, osteopati, refleksoloji,kayropraktik, larva uygulaması ) yapılacak araştırmalar için adı geçen yönetmeliğin 25inci maddesine göre oluşturulmuş etik kurullara başvuru yapılması gerekmektedir. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları ve klinik araştırmaları ile ilgili bilgi ve yasal düzenlemelere https://getatportal.saglik.gov.tr linkinden ulaşabilirsiniz.
Başvuru için;
Web sayfasında tanımlanan tüm formların eksiksiz bir şekilde, sıralı olarak dosyaya konulması gerekmektedir.
Tanımlanan formları ıslak imzalı halini etik kurul sekreterliğine, imzasız versiyonu 3 adet literatür ile birlikte (tarama olmayan düzenlenebilir pdf formatında) eskisehirsh.etik@saglik.gov.tr adresine e-posta olarak gönderilmelidir.
Uluslararası çalışmalarda dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmektedir.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu başvuru ücretleri (Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında yayınlanan http://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar ücretler baz alınmıştır. Akademik amaçlı yapılacak klinik araştırmalardan ücret talep edilmemektedir. Akademik amaçlı (yüksek lisans tezi, doktora tezi, uzmanlık tezi, bireysel araştırma projesi) araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi (ilgili klinik, bilim dalı ya da başhekimlik) tarafından onaylanan ıslak imzalı belgenin başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
Hesap numarası:TR10 0001 2009 3480 0044 0000 06 (Halk Bankası/ Eskişehir şubesi) hesabına açıklama kısmına “Eskişehir Klinik Araştırmalar Etik Kurul başvuru ücreti” yazılarak yatırılmalı ve dekont kurul sekreterliğine teslim edilmelidir.
Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri dahil olmak üzere yaralanma va da ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyici sorumluluğu ve sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamı değerlendirilir. Faz 4 ve gözlemsel ilaç ve tıbbi cihaz araştırmaları hariç tüm ilaç ve tıbbi cihaz araştırmalarında sigorta zorunludur. İlaç dışı klinik araştırmalarda ise başvurunun niteliğine göre etik kurul sigorta talep edilebilir.Klinik araştırmalarda yapılacak sigorta teminatına ilişkin kılavuz (Mevzuat Sayfası) kısmında yer almaktadır.
Etik Kurul Sekreterliği A Blok 3. Katta bulunmaktadır.