ESKİŞEHİR ŞEHİR HASTANESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç 

Madde 1-

1.                  Bu Yönergenin amacı;  Türkiye Cumhuriyeti’nin ilgili mevzuatı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar, Avrupa Birliği standartları, iyi klinik uygulamaları ve Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi gibi belgeler çerçevesinde, gönüllü insanlar ve/veya onlardan elde edilen ve kime ait olduğu belirlenebilen her türlü materyal veya veri üzerinde tıbbi araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Eskişehir Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunun amacını, yapısını, kuruluşunu, çalışma usul ve esaslarını, görevlerini, yetkilerini ve sorumluluklarını belirlemektir.

 

Kapsam

Madde 2-

1.                  Bu Yönerge,“İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” “Kozmetik Yönetmeliği”,Beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları, “Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmaları” ile tedavi yöntemlerini, “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği” kapsamı dışında kalan;

a.                   Tüm ilaç dışı gözlemsel çalışmalar (tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort),

b.                  Sağlıkla ilgili anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar,

c.                   Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,

d.                  İnsanlardaneldeedilenvekimeaitolduğubelirlenebilen her türlü materyal  (kökhücre,kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, doku, biyokimya, mikrobiyoloji ve patoloji numuneleri)  üzerinde yapılacak araştırmalar,

e.                   Rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar,

f.                    Hücre veya doku kültürü (Klinik araştırma kapsamında olmayan)  araştırmaları,

g.                  Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar,

h.                  Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar,

i.                    Hekimdışındakisağlıkmeslekmensuplarının klinik araştırmalar kapsamı dışında kalan faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,

j.                    Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,

k.                  Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

l.                    Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,  

m.                 Beslenme gibi  yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak   yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları,

 kapsamındaki tıbbi araştırmaları, tıbbi araştırma yerlerini ve bu araştırmaları yürütecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar. Bireylerin sahip olduğu hakların korunması ile ilgili mevzuatı, uyulacak kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay esaslarını,  Etik Kurulu’nun kuruluş ve çalışma esaslarını ve konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumluluk ve yükümlülükleri kapsar.

 

2.                  Sağlık Bakanlığı iznini gerektiren ve Resmî Gazetede yayımlanmış bulunan 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı   Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 02.05.2013 tarih ve 28635 sayılı Takviye Edici Gıda Yönetmeliği,  02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı  Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği  , 27.10.2014 tarih ve 29158 sayılı Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 20.09.2015 tarih ve 29481 sayılı Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamlarına giren ve hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireyler üzerinde yapılacak olan araştırmalar bu yönergenin kapsamı dışındadır. Bu araştırmalar şunlardır:

a.                   Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,

b.                  Gözlemsel ilaç çalışmaları,

c.                   Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları,

d.                  Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırmalar,

e.                   Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar,

f.                    İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmaları,

g.                  Gen tedavisi klinik araştırmaları,

h.                  Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları,

i.                    Gıda takviye ürünleri ile yapılan klinik araştırmaları,

j.                    Kozmetik ürünler ve hammaddeleri klinik araştırmaları,

k.                  Tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları,

l.                    İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli, organ ve doku nakli araştırmaları,

m.                 İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak araştırmalar gibi ilaç ve ilaç-dışı klinik çalışmalar.

3.                  Bilimsel Klinik Araştırmalarda, araştırmaya dâhil olan gönüllü hastaların hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek ve gönüllü sağlıklı bireylere yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı dikkate alınır.

 

Dayanaklar

Madde 3-

1.                  Bu Yönerge aşağıdaki uluslararası ve ulusal mevzuata dayanılarak hazırlanmıştır.

a.                   Resmî Gazete 19.2.1960 tarih ve 10436 sayılı Tıbbi Deontoloji Tüzüğü,

b.                  01.02.1999 tarihli Türk Tabipler Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kuralları,

c.                   07.05.1987 tarih ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu,  

d.                  Resmî Gazete 01.8.1998 tarih ve 23420 sayılı Hasta Hakları Yönetmeliği,

e.                   Resmî Gazete 19.8.2011 tarih ve 28030 sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik,

f.                    Resmî Gazete 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı   Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik,

g.                  Resmî gazete 12.10.2004 tarih ve 25611 sayılı Türk Ceza Kanunu,

h.                  Yükseköğretim Kurulunun 29.08.2012 tarihli Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi,

i.                    Avrupa Konseyi Biyoloji ve Tıbbin Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi,  

j.                    Güncel İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu,

k.                  Güncel İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu,

l.                    Dünya Sağlık Örgütü’nun 2011 yılı insanların katıldığı sağlık araştırmalarında etik değerlendirme kuralları raporu (World Health Organisation 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants),

m.                 Helsinki Bildirgesi (Fortaleza, 2013).

 

Tanımlar 

Madde 4-

1.                  Bu Yönergede geçen; 

a.                   Bakanlık: T.C. Sağlık Bakanlığını,

b.                  Başhekimlik: Eskişehir Şehir Hastanesi Başhekimliğini,

c.                   Başkan: Eskişehir Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,

d.                  Raportör: Eskişehir Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Raportörünü,

e.                   Araştırma (projesi): Madde 2- (2) bendinde verilen yönetmeliklerin kapsamı dışında kalan ve Eskişehir Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından onaylanarak yürütülmesi öngörülen, girişimsel olmayan klinik tıp, temel tıp, insan biyolojisi ve insan bilimlerinde yapılacak bilimsel araştırmaları,

f.                    Araştırmacı: Bir bilim ve teknoloji alanında gerekli bilgilere sahip, alanındaki yenilikleri izleyen, alanında bir araştırma ve/veya geliştirme konusu seçebilecek, bir tıbbi araştırma projesini planlayıp yürütebilecek, alanında verilmiş bilimsel araştırma projelerini inceleyip değerlendirebilecek, ulaştığı kanı ve görüşlerini tarafsız olarak sunabilecek düzeydeki kişileri,

g.                  Sorumlu araştırmacı: Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan, ilgili alanda uzmanlık (tıpta) veya (bilim) doktorasını tamamlamış kişiyi, tez çalışmalarında, resmi olarak görevli ‘tez danışmanı’ öğretim üyesini,

h.                  Gönüllü: Bu yönergenin hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle, klinik araştırmaya iştirak edecek olan hasta veya sağlıklı bireyi,

i.                    Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF):Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra; gönüllünün tamamen özgür iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi; Gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa ya da gönüllü, görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün olurunu gösteren yazılı belgeyi;

j.                    Destekleyici: Bir klinik /bilimsel  araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşlar. TÜBİTAK, DPT veya üniversitelerin BAP birimi veya diğer ticari olmayan kurum ve kuruluşları, araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik araştırmalarda araştırma koordinatörünü, bireysel araştırmalarda sorumlu araştırmacıyı,

k.                  Etik Kurul: Eskişehir Şehir Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunu,

 

 

İKİNCİ BÖLÜM

Etik Kurul ve Çalışma Esasları

Etik Kurul

Madde 5-

1.                  Etik Kurul, araştırmaların değerlendirilmesi aşamasında, öncelikle gönüllülerin onuru, hakları, güvenliği ve sağlıklarının korunmasını sağlamakla yükümlüdür. Etik Kurul, bilimsel klinik araştırmaların protokolünü (araştırmanın tasarımı ve yürütülmesi), araştırmacıların uygunluğunu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliğini ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurları ve araştırmalarla ilgili diğer konuları, etik ilke ve kurallar ile bilimsel yönteme uygunluk doğrultusunda inceler ve görüş bildirir. Etik Kurul bu araştırmaları izleyebilir, sonlandırabilir ve gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturabilir.

Etik Kurul Oluşumu

Madde 6-

1.                  Etik kurul, Başhekimlik tarafından atanan en az yedi (7) en çok on üç (13) üyeden oluşur.

2.                  Etik Kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır, süresi biten üye tekrar atanabilir.

3.                  Başhekim’in görev süresi sona erdiğinde Etik Kurul üyelerinin de görevi sona erer.

4.                  Bir takvim yılı içinde izinsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan, yazılı istifa beyanı veren, yurt dışı görevi veya sağlık sorunu gibi gerekçelerle kesintisiz bir şekilde dört ayı aşan bir süre boyunca Etik Kurul toplantılarına katılamayacağı anlaşılan üyenin, üyeliği düşer ve yerine yeni üye, aynı usulle atanır.

5.                  Üyeler, Etik Kurulu’nun ilk toplantısında kendi aralarından bir başkan ve bir başkan yardımcısı seçer. Başkan, üyeler arasından birini raportör olarak görevlendirir. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı başkana vekâlet eder. Başkanın herhangi bir sebeple başkanlıktan ayrılması durumunda Etik Kurulu üyeleri, yapacakları ilk toplantıda kendi aralarından bir başkan seçer.

6.                  Etik Kurulun yazışmalarını ve arşiv işlerini yürütmek üzere sekreter ile Etik Kurulun ihtiyacı olan büro ve kırtasiye malzemeleri, fiziki ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon ile internet erişimli bilgisayar sistemleri Başhekimlik tarafından sağlanır. Büro hizmetlerinin ve araştırma önerilerinin incelenmesi ile ilgili işlemlerin aksamadan yürütülmesinden raportör sorumludur.

Etik Kurulun Çalışma Usul ve Esasları

Madde 7-

 

1.                  Etik kurul, araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.

2.                  Etik Kurul, karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri ve etik ilkeleri göz önünde bulundurur.

3.                  Etik Kurul, Sağlık Bilimleri alanında yürütülecek araştırma projelerini değerlendirmek-denetlemek üzere kurulmuştur. Öncelikli olarak Eskişehir Şehir Hastanesinde yapılacak araştırmalar olmak üzere bünyesinde etik kurulu olmayan sağlık tesislerinden yapılacak başvuruları da kabul eder. Etik kurulu bulunan merkezlerden yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

4.                  Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır. Etik Kurula sunulan araştırma dosyaları ve Etik Kurul kararları gizli olup, yetkili makamlar ve başvuru sahiplerinden başkasıyla paylaşılamaz.

5.                  İncelenen araştırmayla ilişkisi - çıkar çatışması bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.

6.                  Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine, ayda bir kere, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır.

7.                  Toplantı tarihleri, web sayfasında daha önceden duyurulur. Etik Kurul Sekretaryasına yapılan başvurular, başvurma tarihi sırasına göre kayıt altına alınır.

8.                  Etik Kurul, proje başvurularında kullanılacak kılavuz ve formları tek tip ya da farklı versiyonlar halinde hazırlar ve gerektiğinde gözden geçirerek yeniden düzenler. Başvuru formlarında; araştırma ve araştırmacılar hakkında yeterli bilginin, tüm araştırmacıların ve araştırmayla ilgili birimlerin proje hakkında bilgi sahibi olduğunu teyit eden dokümanın, araştırmanın üzerinde yürütüleceği gönüllülere bilgi aktarmak ve onların olurunu almak için hazırlanan “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)” örneğinin, araştırma konusuyla ilgili literatür tanıtımının, araştırma bütçesiyle ilgili bir bilgi notunun ve sorumlu araştırmacı/koordinatör imzalı bir taahhütnamenin yer alması gerekir. Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalarda, akademik kurul kararı ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurumdan aldığı onay/izin belgesi, başvuru dosyasında bulunmalıdır

9.                  Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için; tek nüsha halinde hazırlanmış başvuru dosyası ve ayrıca elektronik ortamda da hazırlanmış “Bilimsel Araştırmalar Başvuru Formu” ve ekleri sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından Etik Kurul Sekretaryasına teslim edilmelidir. Etik Kurul Sekretaryası tarafından eksik olduğu tespit edilen dokümanlar tamamlanmadan başvuru süreci başlatılamaz.

10.               Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma projesini hazırlayan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları, toplantılarına davet ederek görüş alabilir. Uzman veya danışmanların Etik Kurulda oy hakları yoktur. Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı müspet görüşü, aynı zamanda gebe ve lohusalarda yapılacak araştırmalarda Kadın Doğum hastalıkları uzmanı bir hekimin müspet görüşü olmadan Etik Kurul bu araştırmaya onay veremez.

11.               Tez çalışmalarının başvuruları ücretsiz olarak kabul edilecektir.

12.               Araştırma projeleri, Etik Kurul Başkanı tarafından oluşturulan gündeme göre, başvuruyu takip eden ilk toplantıda değerlendirilir.

13.               Toplantı süresi, tüm dosyaların değerlendirilmesi için yeterli olmazsa ek toplantı düzenleme yoluna gidilir.

14.               Etik Kurul, kendisine yapılan başvuruları toplantıdan sonra en geç otuz (30) gün içerisinde karara bağlar.

15.               Her araştırma projesi, uzmanlık/ilgi alanına göre, Etik Kurul Başkanı tarafından belirlenen en az bir etik kurul üyesi tarafından incelenir, toplantı sırasında sunulur ve tartışılarak karara bağlanır.

16.               Etik Kurulun, araştırma başvurusunu değerlendirme sürecinde öncelikle dikkate aldığı konular şunlardır;

a) Araştırma ile ilgili verilen bilgilerin uygunluğu, araştırmanın usulüne uygun hazırlanıp hazırlanmadığı,

b) Araştırmayı yapacak sorumlu araştırmacı ve ekibinin araştırmanın içeriğine uygunluğu,

c) Araştırmanın yapılacağı birimin ya da yerlerin standartlara uygunluğu, 

ç)Araştırmanın gerekçesi, amacı ve metodolojisi,

d)Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizi,

e)Araştırmanın orijinal olup olmadığı, bilimsel verimliliği,

f)Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisiyle desteklenip desteklenmediği,

g) Gönüllü hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunması

h) BGOF örneğinin, tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği ve uygunluğu, 

ı) Olur veremeyen kısıtlı kişiler ve çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliği,

i) Çalışmada maddi kaynak gerekli olduğunda, kaynağın sorgulanması ve etik kurallara uygunluğu,

j) Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı olarak kullanılıp kullanılmadığı,

17.               Etik Kurul, her araştırma projesi hakkında, “uygun”, “düzeltilmesi gerekir”, “uygun değildir” ya da “kâpsam dışı” şeklinde karar verir. “Düzeltilmesi gerekir” kararı alınan projelerdeki öneriler ile gerek duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine isteğe bağlı olarak yazılı veya e-posta yolu ile iletilir. Araştırmacılar tarafından eksiklikler tamamlandıktan ve gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra, Kurul Sekretaryasına teslim edilen başvuru dosyası, ilk toplantıda yeniden değerlendirmeye alınır.

18.               Başvurudan önce uygulamaya konmuş ve halen yürütülmekte olan çalışmalar, değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul onayı verilmez. Bu durum, Etik Kurulun görüşünü belirtmesinden sonra fark edilmişse, Etik Kurulun kararı iptal edilir ve durumdan hem başvuru sahibi hem de başvuru sahibinin kurum amiri yazıyla bilgilendirilir.

19.               Etik kurul, onay verdiği araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, araştırma yerinde incelemede bulunabilir, gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını çekebilir.

20.               Etik kurul, önceden ilan etmek koşuluyla, yıl içerisinde en çok üç toplantı dönemini, tatil ilan edebilir.

21.               Etik Kurul’a yapılan bütün başvurular ve kurulun aldığı tüm kararlar, yetkili yasal mercilerin denetimine açık olarak en az beş yıl süreyle saklanır.

22.               Başvurularda, kurumun göstereceği bir hesaba, kırtasiye giderleri için bir ücret yatırılır. Ücretin miktarı her yıl Eskişehir Şehir Hastanesi Başhekimliği tarafından belirlenir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Başvuru Sahiplerinin Sorumlulukları

Madde 8-

1.                  Etik Kurula başvuran araştırmacılar; başvuru formunda verdikleri tüm bilgilerin doğru olduğunu, Etik Kurul onayı olmadan proje konusunu araştırmaya başlamayacaklarını ve araştırma sürecinde proje kapsamı dışına çıkmayacaklarını kabul etmiş sayılırlar. Araştırmayla ilgili maddi destek gerektiren her türlü uygulama, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğundadır; gönüllüler veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve bunlara ödettirilemez. Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idari sorumluluğu, araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir.

2.                  Etik kurul onayından sonra sorumlu araştırmacı protokol, gönüllü olur formu, bütçe veya araştırmacılarda yapacağı değişiklikler için Etik Kurula yazılı olarak bildirimde bulunmalıdır.

3.                  Etik Kurul’dan izin alınmasına rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte araştırma başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri on beş gün içerisinde ilgili Etik Kurul’a bildirilir. Araştırma başlatıldıktan sonra tamamlanmadan durdurulmuş ise; sebepleri ile birlikte durdurma kararı, Etik Kurul’a bildirilir. Sorumlu araştırmacı, araştırmanın bitiminden itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlandığını sonuç raporu formunu doldurarak ilgili Etik Kurul’a bildirmek zorundadır.

Gönüllülerin Korunmasıyla İlgili Genel Esaslar

Madde 9-

1.                  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan, Resmî Gazete 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 5 – 9. Maddelerinde yer alan gönüllülerin korunmasıyla ilgili esaslar;  insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalarda, doku ve arşiv materyalleri ile yapılan araştırmalar da dâhil olmak üzere geçerlidir.

2.                  Araştırmaya katılacak gönüllü (veya yasal temsilcisi), araştırma başlamadan önce; araştırmanın amacı, yöntemi, beklenen yarar ve öngörülebilir riskleri, kişinin sağlığı/şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda, anlayabileceği şekilde, ekipten bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.

3.                  Gönüllünün tamamen özgür iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair rızası alınır ve bu durum BGOF ile belgelenir. Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi için, araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir ve herhangi bir durumda gönüllünün ya da yakınının günün 24 saati erişebileceği hekimin adı ve GSM numarası, BGOF’da verilir.

Kurul Sorumluluklar

Madde 10-

1.                  Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır.

2.                  Kurul toplantıları esnasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır.

3.                  Alınan kararlar gizli olup, öneriler hakkında başvuru sahiplerinden başkalarına bilgi verilmez.

4.                  Etik kurul başvuru dosyaları ve toplantı tutanaklarını saklamak, Etik Kurul Başkanı denetiminde Etik Kurul Sekretaryasının sorumluluğu altındadır.

5.                  Etik kurul üyelerinin ve sekreterliğinin, araştırma ile ilgili kendilerine ulaşan her türlü belge ve bilgiyi açıklamaları yasaktır. Bu belge ve bilgiler, ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde yetkili kişilere sunulur.

6.                  Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır. Etik Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.

Hüküm Bulunmayan Haller 

Madde 11-

1.                  Etik Kurul, kurum dışı tüm yazışmalarını Başhekimlik aracılığıyla yapar.

Madde 12-

2.                  Bu Yönerge’ de hüküm bulunmayan hallerde, ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlük

Madde 13-

1.                  Bu Yönerge, Eskişehir Şehir Hastanesi Başhekimliği tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 14-

1.                  Bu Yönerge hükümleri, Eskişehir Şehir Hastanesi Başhekimliği tarafından yürütülür.

25 Ocak 2024